Obrat, registriran pri FDA. To ni odobritev FDA
TS LAB d.o.o. izdeluje prehranska dopolnila v kapsulah v Komendi v Sloveniji in upravlja živilski obrat, registriran pri FDA. Registracija je upravna prijava po ameriški zakonodaji, ne ocena kakovosti, in ta stran razliko pojasni pred vsem drugim.
Ali ima TS LAB odobritev FDA?
Ne, in je nima noben drug proizvajalec prehranskih dopolnil. Po zakonu DSHEA FDA nima pooblastila, da bi prehranska dopolnila odobrila pred dajanjem na trg, prav tako ne odobrava obratov, ki jih proizvajajo. TS LAB ima registriran živilski obrat, kar je nekaj drugega in je zakonska zahteva za trg ZDA.
Kaj zahteva zakon
Člen 415 ameriškega zveznega zakona o živilih, zdravilih in kozmetiki, ki ga izvaja 21 CFR Part 1 Subpart H, od domačih in tujih živilskih obratov v njegovem obsegu zahteva, da se registrirajo pri FDA, preden začnejo proizvajati, predelovati, pakirati ali skladiščiti živila za porabo v ZDA, razen če velja izjema. Prehranska dopolnila in sestavine prehranskih dopolnil so v tem smislu živila.
Kaj o številki pravi FDA
Smernice FDA navajajo, da dodelitev registracijske številke pomeni, da je obrat registriran, in na noben način ne pomeni odobritve ali priporočila obrata ali njegovih izdelkov. Registracija pri FDA torej ni odobritev FDA, ni certifikat FDA in ni priporočilo FDA. Teh treh izrazov TS LAB nikoli ne uporablja zase ali za izdelek, izdelan v tovarni TS LAB.
Stavek, ki odgovori na pomislek
Registracija pri FDA je obveznost prijave po 21 CFR Part 1 Subpart H. Ni odobritev FDA, FDA pa prehranskih dopolnil ne odobrava. Registracijo je treba obnoviti vsaki dve leti, v obdobju od 1. oktobra do 31. decembra vsakega sodega leta, in jo posodobiti v 60 dneh po vsaki spremembi registriranih podatkov.
Kaj zajema in česa ne zajema?
Registracija je zapis, da obrat obstaja, da je dosegljiv in da ga je mogoče pregledati. Vse, kar zadeva dovoljenje za prodajo izdelka, je zunaj nje.
Kaj zajema
Da je obrat vložil registracijo pri FDA, da FDA ve za obrat in ga lahko pregleda ter da je tuji obrat dosegljiv prek zastopnika v ZDA.
Česa ne zajema
Varnosti izdelka, učinkovitosti izdelka, trditev na etiketi, zakonitosti formule in skladnosti z ameriškim pravilom cGMP za prehranska dopolnila, 21 CFR Part 111, ki je ločena obveznost in se uveljavlja z inšpekcijo, ne z registracijo. Odgovornost, da prehransko dopolnilo ni oporečno ali napačno označeno, ostane pri proizvajalcu in distributerju.
Zakaj nabavniki blagovnih znamk sprašujejo po registraciji pri FDA?
Pri izdelku za trg ZDA morajo kupci poleg ločenih zahtev za izdelek in uvoz preveriti tudi status registracije obrata. Dokazila, potrebna za naročilo, se dogovorijo s proizvajalcem in uvoznikom.
Blagovne znamke, ki prodajajo v ZDA
Dobavitelj brez registriranega obrata ne pride v poštev, ker je registracija obvezna, preden obrat začne delati za trg ZDA. To je prvo vprašanje ameriškega uvoznika in nanj je najhitreje odgovoriti.
Prodajalci na Amazonu
Zahteve spletnih tržnic so ločene od registracije obrata. Preveriti je treba trenutno zahtevo v prodajalskem računu, vključno s tržnico, izdelkom in morebitnim zahtevanim odobrenim ponudnikom preskušanja. Registracija obrata sama ne dokazuje, da oglas izdelka izpolnjuje te zahteve.
Kupci, ki preverjajo proizvodni obrat
Preveriti je treba, ali se dokazilo o registraciji nanaša na proizvajalca in proizvodni obrat, ki izvaja naročilo. Morebitno dodatno preverjanje ali obisk obrata se dogovori pred oddajo naročila.
Kako preveriti registracijo živilskega obrata pri FDA?
Treba je zahtevati ustrezno dokazilo o veljavni registraciji obrata in preveriti podatke o pravni osebi in obratu. Podatki o registraciji živilskih obratov niso javni register FDA in FDA od obrata ne zahteva, da registracijsko številko deli s tretjimi osebami. Podatki, potrebni za uvoz, se obravnavajo v dogovorjenem postopku uvoza.
| Podatek | Kaj TS LAB danes objavlja |
|---|---|
| Registracijska številka obrata | Ustrezno dokazilo o registraciji se zahteva za naročilo |
| Naslednje obdobje dvoletne obnove | Od 1. oktobra do 31. decembra 2026 |
| Način preverjanja | Dokazilo o veljavni registraciji, primerjano s pravno osebo in obratom; podatki za uvoz se obravnavajo v dogovorjenem postopku uvoza. |
| Čemu mora ustrezati registrirani naslov | Obrtna cona Potok pri Komendi 14, 1218 Komenda, Slovenija |
Pomembno je besedilo na vsakem dokumentu FDA
Dokument, ki za prehransko dopolnilo ali obrat za prehranska dopolnila navaja, da ga je FDA odobrila, certificirala ali priporočila, je že na prvi pogled napačen, ne glede na izdajatelja. Pravilen izraz je registriran. Če dobavitelj zase uporablja katerega od drugih treh izrazov, je to ugotovitev, ne podrobnost.
Kaj TS LAB objavi z naročilom?
Registracija odgovarja za obrat. Za serijo odgovarjajo dokumenti serije. Analizni certifikat (COA) je list z laboratorijskimi rezultati za eno proizvodno serijo, ki se bere glede na specifikacijo, po kateri je bila serija sproščena.
Dokumenti za naročilo se dogovorijo vnaprej
- Analizni certifikat končne serije, če je vključen v dogovorjeni obseg preskušanja
- Specifikacija izdelka, po kateri se serija sprosti
- Dokumentacija o sledljivosti vhodnih surovin
- Kopija potrdila o registraciji pri FDA z registriranim naslovom obrata
- Obisk obrata ali presoja stranke v Komendi po predhodnem dogovoru
Več o tem
Za trg ZDA je ločeno vprašanje 21 CFR Part 111, ki je pravilo o proizvodnji, ne registracija. Kaj zajema evropski certifikat, pojasnjuje stran o GMP, standarde trgovcev pa stran o ISO 22000, IFS Food in BRCGS.
Celoten paket dokumentov, vsi certifikati, izdelki v kapsulah, ki jih izdeluje TS LAB.
Vprašanja kupcev o registraciji pri FDA
Ali ima TS LAB odobritev FDA?
Ne, in je nima noben proizvajalec prehranskih dopolnil. FDA ne odobrava prehranskih dopolnil niti obratov, ki jih proizvajajo, po zakonu DSHEA pa nima pooblastila, da bi prehransko dopolnilo odobrila pred dajanjem na trg. Obrat TS LAB je registriran pri FDA, kar je obveznost prijave po 21 CFR Part 1 Subpart H.
Kaj pravzaprav pomeni obrat, registriran pri FDA?
Pomeni, da je obrat pri FDA vložil registracijo živilskega obrata. Ameriška pravila o registraciji veljajo za obrate, ki proizvajajo, predelujejo, pakirajo ali skladiščijo živila za porabo v ZDA, razen če so izvzeti. Registracija ne pomeni, da je FDA obrat ali njegove izdelke odobrila.
Ali registracija pri FDA pomeni, da se izdelek lahko prodaja v ZDA?
Ne. Izdelek mora še vedno izpolnjevati ameriška pravila o označevanju in sestavi, odgovornost do FDA pa nosi distributer, naveden na etiketi. Registracija je pogoj za obrat, ne dovoljenje za izdelek.
Ali je registracija pri FDA enaka cGMP po 21 CFR 111?
Ne. 21 CFR Part 111 je ameriško pravilo o trenutni dobri proizvodni praksi za prehranska dopolnila in je ločena obveznost. Njeno izpolnjevanje se preveri z inšpekcijo ali certificiranjem pri neodvisni organizaciji, ne z registracijo obrata.
Ali registracija pri FDA poteče?
Registracijo je treba obnoviti vsaki dve leti, v obdobju od 1. oktobra do 31. decembra vsakega sodega leta, in jo posodobiti v 60 dneh po vsaki spremembi registriranih podatkov.
Dokument o registraciji skupaj s ponudbo
Na podlagi izdelka in količine TS LAB pripravi ponudbo v 1 do 3 delovnih dneh.
Registrirano podjetje od leta 2011, bonitetna ocena AA+ (2026), registrirani podatki na strani z dokazili.