GMP za prehranska dopolnila: kaj dokazuje in česa ne
TS LAB d.o.o. je pogodbeni proizvajalec prehranskih dopolnil v kapsulah v Komendi v Sloveniji in za ta obrat navaja certifikat GMP. Ta stran pojasnjuje, kaj je certifikat GMP za prehranska dopolnila, kdo ga izda in kateri štirje podatki omogočajo njegovo preverjanje.
Ali ima TS LAB certifikat GMP in kdo ga je izdal?
TS LAB ima certifikat GMP za svoj obrat za proizvodnjo kapsul na naslovu Obrtna cona Potok pri Komendi 14, 1218 Komenda, Slovenija. GMP, dobra proizvodna praksa, je pisni sklop zahtev za proizvodnjo in kontrolo kakovosti, ki zajema celoten cikel, od vhodnih materialov prek predelave, pakiranja in skladiščenja do sprostitve končnega izdelka.
Enotnega certifikata GMP EU za prehranska dopolnila ni
Najprej je treba popraviti to napačno razumevanje. V EU je prehransko dopolnilo živilo, ne zdravilo, zato zavezujoči pravni okvir sestavljata Uredba (ES) št. 852/2004 o higieni živil z obveznim sistemom HACCP in Direktiva 2002/46/ES o prehranskih dopolnilih. Farmacevtska GMP iz zbirke EudraLex, zvezek 4, za obrat prehranskih dopolnil ne velja.
Kdo torej izda certifikat GMP?
Zasebni certifikacijski organ, po izbranem objavljenem standardu. V tej panogi je to najpogosteje smernica Food Supplements Europe za proizvajalce prehranskih dopolnil, EHPM Quality Guide ali certifikat sistema vodenja varnosti živil na podlagi ISO 22000. V ZDA je zavezujoči predpis spet drugačen: pravilo cGMP za prehranska dopolnila, 21 CFR Part 111.
Kaj zajema shema Food Supplements Europe
Certificiranje po tej smernici zajema sistem vodenja, osebje in usposobljenost, opremo, razvoj izdelkov in postopkov, skladiščenje, prevoz, HACCP, študije stabilnosti, rok uporabnosti, obvladovanje dokumentov, reklamacije, umik in odpoklic, notranjo presojo, nadzor podizvajalcev in zahteve za laboratorij. Zaradi tega seznama kupci certifikat zahtevajo pogosteje kot kateri koli drug dokument.
Kaj zajema in česa ne zajema?
Certifikat GMP je izjava o obratu v opredeljenem področju. Ni odobritev izdelka in razumevanje certifikata kot odobritve je najpogostejša napaka v tej kategoriji.
Kaj zajema
Obrat, njegove postopke in sistem kakovosti v certificiranem področju: usposobljenost osebja, opremo in prostore, dokumentirane postopke, proizvodne zapise serij, medfazne kontrole in kontrole za sprostitev, delo na stabilnosti in roku uporabnosti, obravnavo odstopanj, reklamacije, umik in odpoklic, nadzor podizvajalcev in laboratorijsko ureditev.
Česa ne zajema
Ali je določena formula zakonita v določeni državi, ali je zdravstvena trditev dovoljena, ali je odmerek znotraj nacionalne najvišje vrednosti in ali določena serija ustreza specifikaciji. Dokaz na ravni serije je analizni certifikat, ne certifikat GMP. Certifikat GMP tudi ne nadomesti standarda za presojo trgovca, ker GMP za prehranska dopolnila ni priznan v okviru Global Food Safety Initiative.
Zakaj nabavniki blagovnih znamk najprej zahtevajo certifikat GMP?
Ker je to dokument, ki loči tovarno od posrednika. V raziskavi kupcev so dokumenti in skladnost največja tema, GMP pa je v njej najpogosteje omenjen dokument.
Prodajalci na Amazonu
Preveriti je treba trenutno zahtevo v prodajalskem računu, vključno s tržnico, izdelkom in zahtevanim načinom oddaje. Dokazila bo morda moral neposredno predložiti odobreni ponudnik preskušanja. Evropski certifikat GMP zahteve ne izpolni samodejno.
Lekarne in farmacevtski private label
Farmacevtska GMP EU za prehransko dopolnilo zakonsko ni zahtevana, a ti kupci v pogodbi zahtevajo GMP na ravni smernice Food Supplements Europe, ker morajo lastni kvalificirani osebi dokazati enakovredno raven.
Terapevti in klinični kanali
Ti kupci zahtevajo formulacijo, skladno z GMP, in preskušanje končnega izdelka pri neodvisnem laboratoriju, na certifikatu pa preberejo vrstico s področjem, ne znaka.
Kako preveriti certifikat GMP?
Certifikat GMP je mogoče preveriti samo, če so na njem natisnjeni izdajatelj, številka, področje in datum izteka. Vse štiri podatke je treba zahtevati pisno. Vrstice se v to preglednico dodajo, ko je posamezna vrednost potrjena za objavo, nepotrjena vrstica pa se izpusti in se ne ugiba.
| Podatek | Kaj TS LAB danes objavlja |
|---|---|
| Certifikacijski organ, ki je izdal certifikat | Preveriti v veljavnem certifikatu |
| Številka certifikata | Preveriti v veljavnem certifikatu |
| Velja do | Preveriti v veljavnem certifikatu |
| Način preverjanja | Kopija certifikata in neposredna poizvedba pri certifikacijskem organu, navedenem na njem. V vrstici s področjem je treba preveriti naslov obrata ter polnjenje kapsul, pakiranje v blistre in pakiranje. |
| Kaj mora navajati področje | Obrtna cona Potok pri Komendi 14, 1218 Komenda, Slovenija, in dejavnosti, ki se tam izvajajo. |
Za ta certifikat javnega registra ni
Za preverjanje je pristojen izdajatelj, naveden na veljavnem certifikatu TS LAB. Treba je preveriti njegov register, če obstaja, ali se neposredno obrniti nanj s številko in področjem certifikata. Povezava za pečatom ne dokazuje, kdo je certifikat izdal.
Kaj TS LAB objavi z naročilom?
Certifikat velja za obrat, za naročilo pa so merodajni dokumenti serije. Analizni certifikat (COA) je list z laboratorijskimi rezultati za eno proizvodno serijo, ki se bere glede na specifikacijo, po kateri je bila serija sproščena.
S ponudbo in s serijo
- Analizni certifikat končne serije, če je vključen v dogovorjeni obseg preskušanja
- Specifikacija izdelka, po kateri se serija sprosti
- Dokumentacija o sledljivosti vhodnih surovin
- Kopija certifikata GMP z izdajateljem, številko certifikata, področjem in datumom veljavnosti
- Presoja na kraju samem na naslovu Obrtna cona Potok pri Komendi 14, 1218 Komenda, Slovenija
Več o tem
HACCP odgovarja na drugo vprašanje kot GMP, zato se oba običajno zahtevata skupaj. Naslednja je stran o HACCP, za prodajni kanal trgovskih blagovnih znamk pa še stran o ISO 22000, IFS Food in BRCGS.
Celoten paket dokumentov, vsi certifikati, izdelki v kapsulah, ki jih izdeluje TS LAB.
Vprašanja kupcev o GMP
Ali ima TS LAB certifikat GMP?
TS LAB ima certifikat GMP za svoj obrat za proizvodnjo kapsul v Komendi v Sloveniji. Kopijo certifikata je smiselno zahtevati skupaj s ponudbo in na njej prebrati štiri podatke: izdajatelja, številko certifikata, področje in datum izteka. Kupec lahko preveri te štiri podatke, ne znaka.
Ali obstaja uradni certifikat GMP EU za prehranska dopolnila?
Ne. V EU je prehransko dopolnilo živilo, zato je zavezujoča zahteva živilska higienska zakonodaja s sistemom HACCP po Uredbi (ES) št. 852/2004, ne farmacevtska GMP iz zbirke EudraLex, zvezek 4. Certifikate GMP za obrate prehranskih dopolnil izdajajo zasebni certifikacijski organi po objavljenih smernicah, najpogosteje po smernici Food Supplements Europe.
Ali certifikat GMP dokazuje, da je serija pravilna?
Ne. Certifikat GMP zajema obrat, njegove postopke in sistem kakovosti. Dokaz za posamezno serijo je analizni certifikat te serije skupaj s specifikacijo, po kateri je bila sproščena.
Ali certifikat GMP zadostuje za Amazon?
Ne samodejno. Zahteve so odvisne od tržnice, izdelka in trenutne zahteve v prodajalskem računu. Amazon lahko zahteva dokazila prek odobrenega ponudnika preskušanja, pregledov in certificiranja. To zahtevo je smiselno posredovati pred naročilom, da se lahko dokazila o proizvodnji, preskušanje in način oddaje preverijo glede nanjo.
Ali certifikat GMP za prehranska dopolnila zadostuje za presojo trgovca?
Ne. GMP za prehranska dopolnila ni priznan v okviru Global Food Safety Initiative, IFS Food, BRCGS in FSSC 22000 pa so. Za prodajni kanal trgovskih blagovnih znamk je treba najprej prebrati stran o ISO 22000, IFS Food in BRCGS.
Ali lahko kupec obrat presodi sam?
Da. Proizvodnja poteka na enem naslovu v Komendi v Sloveniji, presoja na kraju samem znotraj Evropske unije pa je cenejša in hitrejša od medcelinske. Datum presoje je mogoče zahtevati skupaj s povpraševanjem.
Certifikat GMP skupaj s ponudbo
Na podlagi izdelka in količine TS LAB pripravi ponudbo v 1 do 3 delovnih dneh.
Registrirano podjetje od leta 2011, bonitetna ocena AA+ (2026), registrirani podatki na strani z dokazili.